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24/10/2011 - Medicamento seguro percorre longo caminho

Fonte: O Globo
Responsável: Eduardo Carvalho, Rosane de Souza e Verônica Couto

Há muitas razões para o consumidor buscar medicamentos seguros, ou seja, aqueles fabricados de acordo com as leis e normas sanitárias brasileiras. De acordo com especialistas, é uma garantia de que as substâncias foram testadas de forma adequada e de que estarão disponíveis informações confiáveis sobre prazo de validade, procedência, indicações, efeitos colaterais, entre outras. Para chegar ao varejo, esses produtos percorrem longo processo de produção e distribuição baseado em padrões de qualidade e diretrizes desenvolvidas e atualizadas no contexto das políticas brasileiras de saúde.

O caminho começa no laboratório da indústria farmacêutica: um medicamento deve ser seguro, eficaz e ter qualidade, o que é garantido por testes clínicos e não clínicos.

Após o desenvolvimento das pesquisas de laboratório, a indústria apresenta a documentação para registrar o medicamento, explica o assessor-chefe de Fiscalização de Segurança Institucional da Anvisa, Ricardo Ramos Sampaio. A agência inspeciona o local de fabricação (em território nacional ou não) e, se for o caso, emite o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Antes do surgimento da patente no Brasil, havia duas categorias principais de medicamentos: novo e similar. O primeiro passava por todos os estudos clínicos e não clínicos, enquanto os similares eram isentos deles para o pedido de registro, feito de forma simplificada em relação a exigências técnicas.

Com a introdução do modelo de patente (Lei 9.279/96), surgem os genéricos (Lei 9.787/99), iguais aos produtos referência (os novos). Eles precisam fornecer à Anvisa estudos de bioequivalência, que são comparados aos dos produtos referência, para conferir se são iguais ou se estão dentro de margem aceitável de diferença.

Em resumo, os medicamentos seguros do mercado são os novos, os similares (não intercambiáveis, isto é, que não substituem outros) e os genéricos (intercambiáveis). O registro obtido para um medicamento é válido por cinco anos, renováveis. Dependendo dos princípios ativos utilizados, terá mais ou menos controle no varejo, mais ou menos restrições na venda. Por exemplo, com a obrigação de retenção da receita.

O número de registro está impresso na embalagem e pode ser consultado no site do Ministério da Saúde ou no da Anvisa.

Também na embalagem deve haver marca feita com tinta reativa.

“É como uma ‘raspadinha’. Se o consumidor esfregar este campo com algum objeto de metal, ele deve revelar o nome do fabricante, ou alguma mensagem da empresa, como a palavra ‘qualidade’, por exemplo. Sinal de que é um produto original”, explica Sampaio. Estão ainda na embalagem o número de lote do produto, o prazo de validade, o responsável técnico pela formulação. “As empresas que atuam de acordo com a lei cumprem as determinações sem questionamento e vão além. Algumas desenvolvem seus próprios mecanismos de segurança, como selos holográficos”, afirma Sampaio.

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